Seit dem 22. September 2026 gilt die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO, im Alltag oft Apothekenverordnung genannt): Im Botendienst müssen die Temperaturanforderungen bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden. COOL*SAFE ist TÜV-getestet und liefert Ihnen die Qualifizierungsunterlagen, die Sie Ihrem Amtsapotheker vorlegen können.
Der TÜV Rheinland hat die Temperatur im Medikament gemessen: Temperaturverlauf und Kühldauer im Bereich +2 bis +8 °C. Die TÜV-Berichte erhalten Sie auf Anfrage als Teil Ihrer Qualifizierungsunterlagen.
Neue Apothekenbetriebsordnung (Apothekenverordnung) seit 22.09.2026: § 17 Abs. 2 ApBetrO macht die Apothekenleitung im Botendienst für die Temperatur bis zur Abgabe verantwortlich.
Patentierte räumliche Trennung von Medikament und Kühlakkus. In den TÜV-Messungen fiel die Medikamententemperatur nicht unter +2 °C.
Bis zu 17,40 Stunden (Protect M) und 18,52 Stunden (Protect L) bei 20 °C Außentemperatur. Auch bei 40 °C bleiben mehrere Stunden.
Kühlakkus mindestens 12 Stunden bei −18 °C einfrieren, einlegen, losfahren. Kein Antauen, keine Wartezeit vor der Tour.
TÜV-Berichte auf Anfrage, Datenblatt und Anleitung. Alles, was Sie Ihrem Amtsapotheker bei der Apothekenüberwachung vorlegen können.
Mit einem zweiten Kühlakku-Set ist immer ein Set eingefroren, während das andere im Einsatz ist.
Ab 1 Stück, keine Mindestbestellmenge. Bestellung und Apothekeneinkaufspreise per E-Mail.
Bei der Apothekenüberwachung können Sie Ihrem Amtsapotheker (Pharmazierat) die Eignung Ihrer Kühllösung belegen. Diese Qualifizierungsunterlagen bekommen Sie von uns:
| Qualifizierungsunterlage | Inhalt | Bezug |
|---|---|---|
| TÜV-Berichte | TÜV-getestet (Messungen des TÜV Rheinland): Temperatur im Medikament, Kühldauer im Bereich +2 bis +8 °C bei 20, 30 und 40 °C Außentemperatur | Auf Anfrage |
| Produktdatenblatt | Maße, Medikamentenaufnahme, Gewicht, Kühlakkus, PZN | Download auf dieser Seite |
| Anleitung | Kühlakkus einfrieren, einlegen, kein Antauen | Liegt der Tasche bei |
Vorsicht bei Prüfberichten: Bitte beachten Sie, dass selbst wenn Sie einen Bericht vorgelegt bekommen, dieser in der Praxis in der Regel bearbeitet ist, sodass er erwünschte und ideale Ergebnisse anzeigt, die nicht der Realität entsprechen. Entscheidend ist die tatsächlich gemessene Temperatur im Medikament, nicht die Lufttemperatur daneben. Prüfen Sie daher den Messort, die Starttemperatur des Medikaments, die Temperatur der Kühlakkus und die Umgebungsbedingungen. Worauf Sie dabei achten sollten, erfahren Sie in unserem Leitfaden Prüfberichte von Herstellern verstehen.
Ein Prüfbericht belegt nur, was unter seinen Messbedingungen getestet wurde. Wir legen unsere offen und empfehlen, bei jedem Bericht, auch bei dem eines anderen Herstellers, auf diese Punkte zu achten.
| Prüfpunkt | Warum das wichtig ist | Bei COOL*SAFE |
|---|---|---|
| Messort | Die Lufttemperatur neben der Packung und die Temperatur im Medikament können abweichen. | Im Medikament |
| Testvolumen | Kleine Flüssigkeitsmengen reagieren schneller auf Temperaturänderungen als große oder feste Massen. | 0,5 bis 1 ml Flüssigkeit |
| Starttemperatur des Medikaments | Ein Start bei +8 °C statt bei Kühlschranktemperatur verschafft einen Vorsprung im Kurvenverlauf. | +5 °C (±1 °C) |
| Starttemperatur der Kühlakkus | Nicht vollständig gefrorene Akkus verändern den Kurvenverlauf. | −18 °C |
| Kurvenverlauf | Der Bereich unter +2 °C muss sichtbar sein, nicht nur der Bereich bis +8 °C. | Vollständige Kurve, auch unter +2 °C |
| Messintervall | Grobe Intervalle können kurze Abweichungen zwischen den Messpunkten verbergen. | Alle 10 Sekunden |
| Umgebungstemperatur | Ein Test bei nur einer Temperatur sagt wenig über Sommer und Winter im Fahrzeug. | 20, 30 und 40 °C |
Maßgeblich sind die Messbedingungen im jeweiligen TÜV-Bericht. Weitere Ergebnisse: Testergebnisse.
Für Ihre Apothekenüberwachung: Legen Sie die Qualifizierungsunterlagen, die Messbedingungen und Ihre Arbeitsanweisung für den Botendienst gemeinsam in Ihr QM-Handbuch. Bei Rückfragen Ihres Amtsapothekers unterstützen wir Sie mit technischen Auskünften.
Protect M passt für mittlere Packungsgrößen, Protect L für große Packungen und größere Mengen. Für kleine Packungen gibt es Protect S. Im Verpackinator rechnen Sie nach, welches Modell Ihre Packungen aufnimmt.
Mittlere Packungen
✔ TÜV-getestet · Berichte auf Anfrage
Große Packungen und Mengen
✔ TÜV-getestet · Berichte auf Anfrage
| Außentemperatur | Protect M | Protect L |
|---|---|---|
| 20 °C | 17,40 Stunden | 18,52 Stunden |
| 30 °C | 11,25 Stunden | 12,68 Stunden |
| 40 °C | 6,20 Stunden | 4,82 Stunden |
Die Werte beruhen auf den Messungen des TÜV Rheinland (Protect M und Protect L). Die Werte hängen vom gemessenen Medikament ab. Planen Sie die Tourdauer mit Reserve, besonders im Sommer und bei Fahrzeugen ohne Klimaanlage. Für mehrere Touren am Tag: zweites Kühlakku-Set (für Protect L: Akku-Set mit 10 Akkus, PZN 18783095). Mehr dazu: Kühldauer verlängern.
Zum Erhalten der Apothekeneinkaufspreise kontaktieren Sie uns zum Bestellen per E-Mail.
Apothekeneinkaufspreise per E-Mail anfragenDie Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), im Alltag oft Apothekenverordnung genannt, wurde am 21.09.2026 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und gilt größtenteils seit dem 22.09.2026. Die Neufassung von § 17 Abs. 2 ApBetrO verpflichtet die Apothekenleitung, auch im Botendienst die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen bis zur Abgabe an den Empfänger sicherzustellen.
Nach Auslegung der Fachpresse nein, nicht pauschal. § 17 Abs. 2 ApBetrO schreibt kein bestimmtes Gerät vor, verlangt aber, dass die Einhaltung der Temperaturanforderungen sichergestellt und nachvollziehbar ist. Dafür können Sie Ihrem Amtsapotheker die Qualifizierungsunterlagen der Kühltasche vorlegen. Die abschließende Bewertung liegt bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Eine bestimmte Form schreibt die Verordnung dafür nicht vor. In der Praxis legen Apotheken Qualifizierungsunterlagen zur Eignung der Kühltasche im QM-System ab und können sie bei der Apothekenüberwachung dem Amtsapotheker vorlegen: Messberichte zu Temperaturverlauf und Kühldauer, Produktdatenblatt und Anleitung. COOL*SAFE stellt Ihnen diese Qualifizierungsunterlagen auf Anfrage bereit, einschließlich der TÜV-Berichte.
TÜV getestet: Ja, der TÜV Rheinland hat COOL*SAFE-Taschen gemessen und Berichte zu Temperaturverlauf im Medikament und Kühldauer im Bereich +2 bis +8 °C ausgestellt. TÜV-geprüft: Eine Produktzertifizierung mit der Bezeichnung „TÜV-geprüft“ ist für Medikamenten-Kühltaschen nach Auskunft des TÜV nicht möglich, weil es dafür keine genormte Prüfung gibt. Validiert: Die TÜV-Messwerte sind die Grundlage, mit der Sie die Eignung der Tasche für Ihren Botendienst in Ihrem QM-System validieren. Die Berichte senden wir Ihnen auf Anfrage.
Auf die Messbedingungen: Wo wurde gemessen (im Medikament oder daneben), mit welchem Volumen, mit welcher Starttemperatur von Medikament und Kühlakkus, in welchem Messintervall und bei welcher Umgebungstemperatur, und ob die Kurve auch den Bereich unter +2 °C zeigt. Bei COOL*SAFE wird im Medikament gemessen, mit 0,5 bis 1 ml Flüssigkeit, Medikament bei +5 °C, Kühlakkus bei −18 °C und einem Messintervall von 10 Sekunden. Maßgeblich sind die Angaben im jeweiligen TÜV-Bericht.
Protect M für mittlere Packungsgrößen (Medikamentenaufnahme 19 × 6,5 × 17,2 cm) und Protect L für große Packungen und größere Mengen (22 × 12,5 × 19,5 cm). Welches Modell passt, hängt von den Packungsmaßen und der Menge pro Tour ab. Der Verpackinator auf cool-safe.de berechnet das.
Laut Produktdatenblättern im Bereich +2 bis +8 °C: Protect M 17,40 Stunden bei 20 °C, 11,25 Stunden bei 30 °C und 6,20 Stunden bei 40 °C. Protect L 18,52 Stunden bei 20 °C, 12,68 Stunden bei 30 °C und 4,82 Stunden bei 40 °C. Die Werte hängen vom gemessenen Medikament ab.
Ab einem Stück, ohne Mindestbestellwert, per E-Mail an innovations@artemed-products.com oder telefonisch unter 09195 9999 038. Die Apothekeneinkaufspreise erhalten Sie von uns per E-Mail.
Schreiben Sie uns die Packungsmaße und die Menge pro Tour. Wir nennen das passende Modell und senden die Qualifizierungsunterlagen (TÜV-Berichte, Datenblatt) für Ihr QM-System. PZN für die Lauer-Taxe: Protect M 18174841, Protect L 18092178.
Hinweis: Diese Seite ist eine Produktinformation für Apotheken und keine Rechtsberatung. Verbindlich ist der Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung in der jeweils geltenden Fassung und die Auslegung der zuständigen Aufsichtsbehörde. Stand: 14. Oktober 2026.
